质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立品质保证体系和完整的文件管理体系,以保证系统的有效运行。

质量保证保证体系:

药品的设计与研发体现了本规范的要求;

符合本规范要求的生产管理和质量控制活动;

明确管理职责;

采购和使用的原辅材料和包装材料正确;

有效控制中间商品;

医药澳门官方游戏网站质量

确认、实施验证;

严格按照规定进行生产、检验、检验、审核;

每批商品经质量受权人批准后方可放行;

在储存、运输和随后的各种操作过程中,有适当的措施保证药品质量;

根据自检操作规程,定期检查和评估质量保证系统的有效性和适用性。


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